Todo lo que se debe saber sobre la vacuna de Sinopharm contra la COVID-19

Actualización del 2 de septiembre de 2021, de conformidad con las recomendaciones provisionales actualizadas

El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado unas recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna BBIBP-CorV contra la COVID-19 fabricada por Sinopharm/China National Pharmaceutical Group.

En el presente artículo se ofrece un resumen de dichas recomendaciones provisionales, El document completo está disponible en línea junto con el documento de base.

A continuación, explicamos los aspectos básicos que se deben saber al respecto.

¿A quién se debe vacunar primero?

Mientras el suministro de vacunas contra la COVID-19 sea limitado, se debe vacunar prioritariamente a los trabajadores de la salud que corran un riesgo elevado de exposición y las personas mayores.

No se recomienda administrar esta vacuna a menores de 18 años, a reserva de haya estudios que proporcionen resultados relativos a este grupo de edad.

Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS para priorizar a los grupos destinatarios.

¿Deben vacunarse las embarazadas?

No hay suficientes datos sobre la administración de la vacuna BBIBP-CorV a embarazadas como para evaluar su eficacia y los riesgos a que puede exponer. Sin embargo, se trata de una vacuna con virus inactivados que contiene un coadyuvante utilizado habitualmente en otras vacunas y que no causa problemas de toxicidad a las personas vacunadas, incluidas las embarazadas. Cabe esperar que la eficacia de esta vacuna en las embarazadas sea similar a la que tiene en las mujeres gestantes de la misma edad.

Por el momento, la OMS recomienda administrar esta vacuna a las embarazadas siempre que los beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. Para que las usuarias tomen la decisión de vacunarse con conocimiento de causa, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 para el embarazo, los posibles beneficios de vacunarse teniendo en cuenta el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales relativas a los datos de seguridad en las embarazadas. La OMS no recomienda la práctica de realizar pruebas de embarazo antes de administrar esta vacuna, ni tampoco retrasar el embarazo ni poner fin a una gestación debido a la vacunación.

¿Quién más puede vacunarse?

Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. Los datos disponibles indican que la reinfección sintomática al cabo de 6 meses de una primoinfección no vacunal es infrecuente. En los lugares donde haya indicios de que existen variantes del SARS-CoV-2 que susciten preocupación que escapan a la acción del sistema inmunitario, puede ser recomendable inmunizar tempranamente a las personas que se hayan infectado.

Se prevé que la eficacia de la vacuna BBIBP-CorV en las mujeres que amamantan sea parecida a la que se ha observado en los demás adultos. La OMS recomienda administrarla a las mujeres que amamantan, al igual que a otros adultos, y desaconseja interrumpir la lactancia materna tras la vacunación.

La personas infectadas por el VIH corren más riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19. En el ensayo sobre esta vacuna no se incluyó a personas infectadas por el VIH pero, teniendo en cuenta que no contiene virus que se puedan replicar, dichas personas se incluyen en el grupo para el cual está recomendada. Con todo, se les debe ofrecer información y asesoramiento, siempre que sea posible, para que sean conscientes de los beneficios y los riesgos de la vacunación.

¿Para quién no está recomendada la vacuna?

Las personas que hayan presentado una reacción alérgica fuerte a algún componente de esta vacuna no deberían vacunarse.

Además, se debe posponer la vacunación de toda persona cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tenga fiebre.

¿Qué posología se recomienda?

El SAGE recomienda administrar dos dosis de 0,5 ml de esta vacuna por vía intramuscular, separadas por un intervalo de 3 a 4 semanas. No es necesario repetir la administración de la segunda dosis si esta se aplica accidentalmente antes de que hayan transcurrido tres semanas desde la primera. En el caso de que hayan pasado más de 4 semanas después de la primera dosis, la segunda se ha de administrar lo antes posible. Se deben administrar ambas dosis a todas las personas vacunadas.

¿Qué diferencias presenta esta vacuna con otras que ya se están utilizando?

Aunque las diferencias de concepción de los estudios impiden que se puedan comparar dos vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista de uso en emergencias son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.

¿Es segura esta vacuna?

El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado su administración a las personas de 18 años y más.

Se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en personas mayores de 60 años, debido al reducido número de participantes en los ensayos clínicos. Aunque no se puede anticipar que haya diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en los adultos mayores con respecto a los grupos de edad más jóvenes, los países que se planteen administrar esta vacuna a personas mayores de 60 años deben mantenerse vigilantes ante posible efectos adversos.

¿Es eficaz la vacuna?

En un gran ensayo internacional de fase III se ha demostrado que la administración de dos dosis de esta vacuna con un intervalo de 21 días protege con una eficacia del 79% contra la infección sintomática por el SRAS-CoV-2 al cabo de 14 o más días después de la fecha de administración de la segunda dosis. En cuanto a la prevención de la hospitalización, la eficacia de la vacuna fue del 79%.

En la concepción del ensayo no se contempló demostrar la eficacia de la vacuna contra los síntomas graves en las personas con enfermedades concomitantes, las embarazadas y los adultos de 60 años o más. Además, las mujeres estaban proporcionalmente poco representadas. En el momento en que se analizaron los resultados del ensayo se había hecho un seguimiento de un promedio de 112 días a los individuos.

Se están efectuando otros dos ensayos para evaluar la eficacia de esta vacuna, pero todavía no se han obtenido datos al respecto.

¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?

El SAGE recomienda actualmente utilizar esta vacuna, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.

A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones como corresponda. Todavía no se ha estudiado el uso de la vacuna en lugares sonde circulen variantes del SARS-CoV-2 que susciten preocupación.

¿Previene la infección y la transmisión?

No se dispone de datos completos sobre el efecto de la vacuna BBIBP-CorV en la transmisión del SARS-CoV-2.

Por el momento, debemos mantener y reforzar las medidas de salud pública que funcionan: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.